真空衰減完整性測試儀,西林瓶、安剖瓶泄漏測試儀,

采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和USP1207標準,測試儀適用于微量泄漏檢測、各種包裝容器完整性檢漏。密封測試儀具有非破壞性、無損、無需樣品準備等優點。

測試儀使用雙傳感器設計標準,比單傳感器有更高的檢測精度。

雙傳感器的可檢測孔徑在1.5-5微米。單傳感器的檢測孔徑在20微米左右。

滿足當前的注射劑一致性評價要求,可以提供方法學驗證資料。

提供激光打孔模擬泄漏瓶,有驗證報告。

提供微流量計,模擬泄漏驗證服務。

西門子AUDIT審計追蹤軟件。

計算操作數據庫軟件符合FDA 21CFR-PART11-電子數據,電子簽名,審計追蹤的要求。


密封測試儀的核心技術基于FDA制定的對于保證完整性測試的標準:ASTM真空衰減測試方(F2338-09)和USP1207,能夠提供更高的測試靈敏度并得出更可靠和持續的結論。

 

密封測試儀優點

- 非破壞性、無損、無需樣品準備

- 可檢測到微米級的漏點

- 高級別的靈敏度、重復性、準確性

- 結論證明比染色法更好、更可靠

- 支持可持續包裝,符合零浪費的倡議

- ASTM測試方法和FDA標準USP1207


密封測試儀技術
密封測試儀是真空系統連接一個特別設計的測試腔,包裝被置于要被抽真空的實驗腔內。

雙傳感器技術不僅用來監測系統真空的狀態,同樣也監測預定測試時間段中的真空變化。絕對真空和真空中壓力的變化表明了包裝中存在泄漏和缺陷。

一個測試的靈敏度取決于傳感器靈敏度的功能、包裝的設計、包裝測試時的固定以及測試中的關鍵參數:時間和壓力。

測試系統設計是半自動操作。這種測試方式適合實驗室離線操作和質保/質檢數據過程控制。整個測試階段僅僅用時幾秒鐘到幾十秒的時間,并對產品和包裝不會造成破壞和傷害。

需要特別注意的是,對于安剖和西林瓶的液體注射液,需要使用極低的真空,達到液體的汽化壓。這樣才能在有泄漏的狀態下,使液體直接汽化為氣體,才能有效的檢測出泄漏。

對于真空泵的選擇,建議是無油隔膜真空泵。既能減少對環境的污染,又能避免添加真空泵油的繁瑣工作和減少對真空泵的保養操作。
 

密封測試儀檢驗標準

- 檢測整個包裝或容器的整體密封及完整性
- 檢測和確認包裝密閉的完整性
- 測試干料包裝的泄漏(凍干、粉針等)
- 測試液體包裝的泄漏(水針、預充注射器)
 

密封測試儀技術參數

應用范圍:微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏
包裝類型:

- 鋁桶
- 空的或預充式注射器
- 充滿液體及凍干瓶(玻璃或塑料)
- 密閉填充瓶,FFS瓶
- 無孔袋
- BPC(化學原料藥)容器
- API(活性藥物成分)容器
- BFS容器
- 含有液體原料的眼科滴管尖瓶
- 含有液體原料的玻璃或塑料安瓿
- 含有液體原料的有蓋無孔托盤或杯子


應用行業:制藥、食品及化工
測試方式:實驗室離線,生產線在線
測試系統雙傳感器技術
真空來源:外部真空泵
測試方法:真空衰減法

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